ANSYS在壓力容器分析設(shè)計中的應(yīng)用
耐壓快插接頭在水壓試驗裝置中的作用
穿艙接頭在深海環(huán)境模擬試驗裝置的作用
耐壓快插接頭的標準與特性
供應(yīng)南京市穿艙接頭直銷江蘇卡普蒂姆物聯(lián)科技供應(yīng)
江蘇卡普蒂姆深海環(huán)境模擬試驗裝置介紹
水壓試驗裝置的原理及應(yīng)用
提供南京市仿真模擬設(shè)計江蘇卡普蒂姆物聯(lián)科技供應(yīng)
供應(yīng)南京市快開式設(shè)備報價江蘇卡普蒂姆物聯(lián)科技供應(yīng)
供應(yīng)南京市滅菌釜直銷江蘇卡普蒂姆物聯(lián)科技供應(yīng)
文件生命周期管理:eCTD支持文件替換(Replace)、刪除(Delete)等操作,而非增文件。例如,更臨床研究方案時需用Replace操作覆蓋舊版本。基線提交(Baseline Submission)可用于補充歷史紙質(zhì)資料,但需在封面函中聲明無內(nèi)容變更。 臨床數(shù)據(jù)與研究標簽文件(STF):模塊4和5中的研究數(shù)據(jù)需通過STF(Study Tagging Files)引用,確保數(shù)據(jù)與文檔關(guān)聯(lián)。FDA要求數(shù)據(jù)集(如SAS XPORT格式)能置于模塊3-5,且單個文件超過4GB需拆分。2022年統(tǒng)計顯示,58%的ANDA因研究數(shù)據(jù)技術(shù)拒絕標準(TRC)錯誤被拒。 電子簽名與表格要求:FDA表格(如356h、1571)需使用數(shù)字簽名,PDF文件禁止加密或設(shè)置編輯限制。電子簽名需符合21 CFR Part 11規(guī)范,確保身份驗證、不可否認性和數(shù)據(jù)完整性。 外包服務(wù)與系統(tǒng)解決方案:賦悅科技累計提交超2000份eCTD申請,外包可降低40%人工錯誤率。瑞士eCTD注冊申報相關(guān)技術(shù)支持。寧波國際注冊eCTD系統(tǒng)
2020年暴發(fā)后,F(xiàn)DA進一步推動電子化進程,例如允許遠程電子簽章和臨時放寬部分格式要求,但驗證標準(如PDF版本、書簽鏈接有效性)并未降低。這一時期的實踐為eCTD在緊急審批中的靈活性提供了案例,也凸顯了其作為危機應(yīng)對工具的價值。 盡管美國尚未部署eCTD V4.0,但其技術(shù)方向已明確:支持醫(yī)療器械和保健品申報、增強數(shù)據(jù)可復(fù)用性、優(yōu)化審評系統(tǒng)與人工智能的集成。此外,區(qū)塊鏈技術(shù)在電子簽章和數(shù)據(jù)溯源中的應(yīng)用探索,可能成為下一階段升級的重點山東賦悅科技eCTD服務(wù)商eCTD注冊外包相關(guān)技術(shù)支持。
《中國eCTD驗證實踐手冊》作為2025年2月發(fā)布的技術(shù)指南(發(fā)布日期見),為藥品注冊申請人提供了系統(tǒng)化的eCTD申報驗證操作指引。該手冊基于《中國eCTD驗證標準V1.0》的框架,重點覆蓋驗證流程中的六大關(guān)鍵領(lǐng)域:基礎(chǔ)識別、文件/文件夾規(guī)范、ICH骨架文件完整性、區(qū)域性管理信息校驗、研究標簽文件(STF)邏輯性及PDF技術(shù)合規(guī)性。手冊特別強調(diào)對"錯誤警告提示"三級驗證結(jié)果的差異化處理策略,指導(dǎo)申請人通過賦悅eCTD軟件進行元數(shù)據(jù)填報、STF節(jié)點配置及擴展節(jié)點合規(guī)性檢查,同時針對中國特有的注冊類型差異提出模塊化申報資料準備方案。對于PDF文檔,手冊細化到書簽路徑、超鏈接屬性及字體嵌入等技術(shù)細節(jié),確保電子資料符合CDE審評系統(tǒng)的解析要求。此外,手冊還結(jié)合生物制品與化學(xué)藥品的申報差異,明確了3.2.R擴展節(jié)點的使用限制,并通過案例解析說明函與申請表生命周期的管理規(guī)則。
2015年發(fā)布《關(guān)于藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》,提出藥監(jiān)五大目標,將eCTD納入國家藥監(jiān)數(shù)字化戰(zhàn)略。2017年,中國加入ICH(國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會),成為全球第八個監(jiān)管機構(gòu)成員,加速與國際標準接軌。2018年,國家藥監(jiān)局(NMPA)完成eCTD文檔管理系統(tǒng)招標,由上海寶信與德國LORENZ合作搭建技術(shù)平臺,標志著技術(shù)基礎(chǔ)設(shè)施的落地。 ?規(guī)范制定與試點階段(2019-2023年)? 2019-2020年,CDE(藥品審評中心)發(fā)布《eCTD技術(shù)規(guī)范》《驗證標準》等征求意見稿,并組織兩輪企業(yè)測試。2021年,NMPA明確化學(xué)藥1類、5.1類及生物制品1類上市申請適用eCTD。2022年實施電子申報(非eCTD格式),2023年取消紙質(zhì)資料提交,為eCTD鋪開奠定基礎(chǔ)。 ?實施與擴展階段(2024-2025年)? 2024年3月更電子申報技術(shù)要求,7月啟動網(wǎng)絡(luò)傳輸試點。2025年1月27日,NMPA將eCTD適用范圍擴大至化藥1-5類臨床試驗及上市申請、生物制品1-3類全流程,覆蓋藥、仿制藥及生物類似藥,實現(xiàn)與國際主流申報模式同步。美國eCTD申報軟件相關(guān)技術(shù)支持。
電子簽章與傳輸安全 文件需經(jīng)AES-256加密后刻錄至不可擦寫光盤,并附MD5校驗碼。光盤損壞或病毒污染將觸發(fā)重遞交流程,原載體按銷毀程序處理。 ?審評與核查協(xié)同 自2018年起,F(xiàn)DA要求提交兩套光盤分別用于審評和現(xiàn)場核查,2022年調(diào)整為“1套審評+1套核查+1套專項資料”模式,提升流程效率。 ?國際化兼容性增強 美國eCTD系統(tǒng)支持與歐盟、日本等地區(qū)的XML互操作性,但區(qū)域差異(如模塊1的標簽要求)仍需人工適配。 ?未來通道創(chuàng) FDA計劃引入API接口支持企業(yè)系統(tǒng)直連,并探索基于云存儲的實時提交與審評,減少物理媒介依賴。歐盟eCTD注冊咨詢相關(guān)技術(shù)支持。寧波國際注冊eCTD系統(tǒng)
澳大利亞eCTD驗證標準相關(guān)技術(shù)支持。寧波國際注冊eCTD系統(tǒng)
從紙質(zhì)到電子的歷史過渡 2017年前,美國允許紙質(zhì)與eCTD并行提交,但此后逐步淘汰紙質(zhì)通道,保留緊急情況下的例外審批。2020年電子化后,所有IND、NDA、ANDA和DMF強制采用eCTD格式。 ?系統(tǒng)平臺升級 FDA通過“藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)”和“藥品eCTD注冊系統(tǒng)”實現(xiàn)電子資料接收、受理與審評的全流程數(shù)字化。2022年系統(tǒng)增自動推送受理文書和短信提醒功能,減少人工干預(yù)。 ?電子文檔結(jié)構(gòu)優(yōu)化 美國eCTD采用分層文件夾結(jié)構(gòu),例如化學(xué)藥品的模塊1-5分別對應(yīng)行政文件、總結(jié)報告、質(zhì)量數(shù)據(jù)等。2020年后增“臨床試驗數(shù)據(jù)庫”裝盒要求,強化數(shù)據(jù)可追溯性。寧波國際注冊eCTD系統(tǒng)
賦悅科技(杭州)有限責任公司在同行業(yè)領(lǐng)域中,一直處在一個不斷銳意進取,不斷制造創(chuàng)新的市場高度,多年以來致力于發(fā)展富有創(chuàng)新價值理念的產(chǎn)品標準,在浙江省等地區(qū)的數(shù)碼、電腦中始終保持良好的商業(yè)口碑,成績讓我們喜悅,但不會讓我們止步,殘酷的市場磨煉了我們堅強不屈的意志,和諧溫馨的工作環(huán)境,富有營養(yǎng)的公司土壤滋養(yǎng)著我們不斷開拓創(chuàng)新,勇于進取的無限潛力,賦悅科技供應(yīng)攜手大家一起走向共同輝煌的未來,回首過去,我們不會因為取得了一點點成績而沾沾自喜,相反的是面對競爭越來越激烈的市場氛圍,我們更要明確自己的不足,做好迎接新挑戰(zhàn)的準備,要不畏困難,激流勇進,以一個更嶄新的精神面貌迎接大家,共同走向輝煌回來!