第二十二條醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。除有本條第三款規(guī)定情形外，接到延續(xù)注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定。逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊：（一）未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請；（二）醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求；（三）附條件批準(zhǔn)的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項(xiàng)。第二十三條對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以依照本條例有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的規(guī)定直接申請產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向***藥品監(jiān)督管理部門申請類別確認(rèn)后依照本條例的規(guī)定申請產(chǎn)品注冊或者進(jìn)行產(chǎn)品備案。直接申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的，***藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照風(fēng)險(xiǎn)程度確定類別，對準(zhǔn)予注冊的醫(yī)療器械及時納入分類目錄。申請類別確認(rèn)的，***藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起20個工作日內(nèi)對該醫(yī)療器械的類別進(jìn)行判定并告知申請人。第二十四條醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、備案，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床評價(jià)。隨著醫(yī)療器械行業(yè)競爭的不斷加劇，大型醫(yī)療器械企業(yè)間并購整合與資本運(yùn)作日趨頻繁。磐安口碑好的生物科技****

一個大型醫(yī)院設(shè)備維修管理系統(tǒng)不應(yīng)只是簡單地重復(fù)手工操作的程序，它應(yīng)該是具有智能特性的程序。本系統(tǒng)包含有幾個EOQ模塊，設(shè)定了設(shè)備維修報(bào)警提示。當(dāng)一臺待修設(shè)備送到設(shè)備科進(jìn)行維修時，由于維修工程師沒有及時維修，計(jì)算機(jī)會自動提醒(按維修設(shè)備的有效期限)，報(bào)警分三級(并且是聲、光報(bào)警)。平時系統(tǒng)處于登錄界面時，采用伺服器模塊式，每隔一段時間就進(jìn)行檢查一次，若維修設(shè)備有待維修時，系統(tǒng)會在操作界面上用聲、光報(bào)警及時提醒工程師進(jìn)行維修。 系統(tǒng)提供了設(shè)備分類、設(shè)備管理、備件管理、信息管理、報(bào)表輸出和統(tǒng)計(jì)分析等模塊，可以對各種維修工作指標(biāo)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，并以表格的形式顯示統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果。如維修設(shè)備的維修統(tǒng)計(jì)、14設(shè)備的送檢臺數(shù)、設(shè)備維修的修復(fù)率、設(shè)備維修的返修率和元器件的庫存量的統(tǒng)計(jì)、設(shè)備報(bào)廢因數(shù)分析等。義烏口碑好的生物科技質(zhì)量保障醫(yī)療器械方面的專業(yè)性人才在我國的缺口還中比較明顯的。

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醫(yī)療器械包括醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)用耗材。磐安口碑好的生物科技****

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