督促企業(yè)依法開展生產(chǎn)經(jīng)營活動，引導(dǎo)企業(yè)誠實守信。第十二條對在醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新方面做出突出貢獻的單位和個人，按照國家有關(guān)規(guī)定給予表彰獎勵。第二章醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案第十三條***類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)加強醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。第十四條***類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：（一）產(chǎn)品風(fēng)險分析資料；（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；（三）產(chǎn)品檢驗報告；（四）臨床評價資料；（五）產(chǎn)品說明書以及標(biāo)簽樣稿；（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)當(dāng)符合***藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。符合本條例第二十四條規(guī)定的免于進行臨床評價情形的，可以免于提交臨床評價資料。醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。第十五條***類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案。醫(yī)療器械包括醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)用耗材。高港區(qū)技術(shù)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量保障

    醫(yī)療器械包括醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)用耗材。[5]效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。目的是疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、***或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護、***、緩解或者功能補償；生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。中文名醫(yī)療器械領(lǐng)域醫(yī)學(xué)使用對象人體目的給人治病等目錄1發(fā)展歷史2常見類型3管理條例4專項整治醫(yī)療器械發(fā)展歷史編輯語音醫(yī)療器械行業(yè)涉及到醫(yī)藥、機械、電子、塑料等多個行業(yè)，是一個多學(xué)科交叉、知識密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)。而高新技術(shù)醫(yī)療設(shè)備的基本特征是數(shù)字化和計算機化，是多學(xué)科、跨領(lǐng)域的現(xiàn)代高技術(shù)的結(jié)晶，其產(chǎn)品技術(shù)含量**高，因而是各科技大國，國際大型公司相互競爭的制高點，進入門檻較高。即使是在行業(yè)整體毛利率較低、投入也不高的子行業(yè)也會不斷有技術(shù)含量較高的產(chǎn)品出現(xiàn)，并從中孕育出一些具有較強盈利能力的企業(yè)。因此行業(yè)總體趨勢是高投入、**。醫(yī)療器械圖冊(7張)醫(yī)學(xué)影像設(shè)備是醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備中不可或缺的組成部分，也是醫(yī)院綜合實力的重要體現(xiàn)。興化輔助醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量保障開展醫(yī)療器械臨床試驗，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求。

    安排專項投資48億元，用于支持農(nóng)村衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)?！?8年48億新增投入”新增農(nóng)村醫(yī)械投資15億，加上“06年《規(guī)劃》”新增農(nóng)村醫(yī)械投資，兩部分增量合計。這增量的，時間主要集中在2008年-2010年。低端醫(yī)療設(shè)備將面臨巨大需求，成為率先受益的行業(yè)。醫(yī)療器械方面的專業(yè)性人才在我國的缺口還中比較明顯的,如一些**產(chǎn)品的設(shè)計和研發(fā)基本都是國外的技術(shù),而國內(nèi)這方面所占有的市場份額是微量的一部,導(dǎo)致這些原因主要是的國內(nèi)這方面的高級人才欠缺使得這方面我國和歐美國家還有一定的差距目前國內(nèi)的醫(yī)療方面的人才主要是:醫(yī)療器械銷售,醫(yī)療器械維修,醫(yī)療器械注冊,醫(yī)療器械設(shè)計,結(jié)構(gòu)工程師,硬件及醫(yī)用電子工程師和高分子方面的人員等。我國醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)以萬計，截至2011年底，中國醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)模以上企業(yè)有近900家，其中大型企業(yè)不到2%，中型企業(yè)148家，小型企業(yè)近700家，而規(guī)模以下企業(yè)更是不計其數(shù)。截止到2010年，國家在農(nóng)村衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)項目中總投資額將達200多億元人民幣，其中用于設(shè)備配置的投資額約占30%。另外全國萬家醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的醫(yī)療儀器和設(shè)備中，有15%左右是20世紀(jì)70年代前后的產(chǎn)品，有60%是上世紀(jì)80年代中期以前的產(chǎn)品。

    不*為臨床診斷、***提供重要保障，同時為臨床科學(xué)研究提供重要平臺。影像設(shè)備作為一個綜合平臺，對醫(yī)院的發(fā)展起著重要推動作用。隨著我國醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展和部分醫(yī)院設(shè)備的更新?lián)Q代，**近幾年，我國醫(yī)療影像診斷設(shè)備的市場需求急劇增長，客觀上推動了我國醫(yī)療影像診斷設(shè)備行業(yè)的發(fā)展，在迅速發(fā)展的過程中，一些企業(yè)不斷地成長壯大，形成了一定的競爭力，國內(nèi)自主生產(chǎn)的醫(yī)學(xué)影像診斷設(shè)備的市場占有率有所提高。醫(yī)療器械作為醫(yī)藥行業(yè)的一個重要組成部分，對于消費者來說，醫(yī)療機構(gòu)中醫(yī)療機械的配置情況是*次于醫(yī)師配備的用來評判醫(yī)療機構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械行業(yè)是一個多學(xué)科交叉、知識密集、資金密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，進入門檻較高。中國醫(yī)療機構(gòu)的整體醫(yī)療裝備水平還很低，在全國基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的醫(yī)療器械和設(shè)備中，有15%左右是20世紀(jì)70年代前后的產(chǎn)品，有60%是上世紀(jì)80年代中期以前的產(chǎn)品，它們更新?lián)Q代的過程又是一個需求釋放的過程，將會保證未來10年甚至更長一段時間中國醫(yī)療器械市場的快速增長。隨著**開放的深入，國家支持力度的不斷加大以及全球一體化進程的加快，中國醫(yī)療器械行業(yè)更是得到了突飛猛進的發(fā)展。利用長期對醫(yī)療器械行業(yè)市場**搜集的一手市場數(shù)據(jù)，采用國際先進的科學(xué)分析模型。

    制定、調(diào)整分類規(guī)則和分類目錄，應(yīng)當(dāng)充分聽取醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及使用單位、行業(yè)組織的意見，并參考國際醫(yī)療器械分類實踐。醫(yī)療器械分類規(guī)則和分類目錄應(yīng)當(dāng)向社會公布。第七條醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強制性國家標(biāo)準(zhǔn)；尚無強制性國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。第八條國家制定醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策，將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和使用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。***藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合***有關(guān)部門，貫徹實施國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和引導(dǎo)政策。第九條國家完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，支持醫(yī)療器械的基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，促進醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，在科技立項、融資、***、招標(biāo)采購、醫(yī)療保險等方面予以支持。支持企業(yè)設(shè)立或者聯(lián)合組建研制機構(gòu)，鼓勵企業(yè)與高等學(xué)校、科研院所、醫(yī)療機構(gòu)等合作開展醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，加強醫(yī)療器械知識產(chǎn)權(quán)保護，提高醫(yī)療器械自主創(chuàng)新能力。第十條國家加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理信息化建設(shè)，提高在線***服務(wù)水平，為醫(yī)療器械行政許可、備案等提供便利。第十一條醫(yī)療器械行業(yè)組織應(yīng)當(dāng)加強行業(yè)自律，推進誠信體系建設(shè)。我國醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)以萬計，截至2011年底，中國醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)模以上企業(yè)有近900家。武義個人醫(yī)療設(shè)備服務(wù)保障

醫(yī)療器械行業(yè)涉及到醫(yī)藥、機械、電子、塑料等多個行業(yè)。高港區(qū)技術(shù)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量保障

    由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級人民**負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。向我國境內(nèi)出口***類醫(yī)療器械的境外備案人，由其指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人向***藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，可以不提交備案人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。備案人向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交符合本條例規(guī)定的備案資料后即完成備案。負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)自收到備案資料之日起5個工作日內(nèi)，通過***藥品監(jiān)督管理部門在線***服務(wù)平臺向社會公布備案有關(guān)信息。備案資料載明的事項發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向原備案部門變更備案。第十六條申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民**藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向***藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外注冊申請人，由其指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人向***藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械。高港區(qū)技術(shù)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量保障

楠青醫(yī)療技術(shù)（上海）有限公司擁有從事醫(yī)療設(shè)備、自動化科技、機器人科技、生物科技、機電設(shè)備、電子科技領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓，醫(yī)療器械、工業(yè)機器人、自動化設(shè)備、電子產(chǎn)品、數(shù)控設(shè)備、計算機、軟件及輔助設(shè)備的銷售，從事貨物及技術(shù)的進出口業(yè)務(wù)。 【依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動等多項業(yè)務(wù)，主營業(yè)務(wù)涵蓋醫(yī)療設(shè)備，自動化科技，機器人科技，生物科技。一批專業(yè)的技術(shù)團隊，是實現(xiàn)企業(yè)戰(zhàn)略目標(biāo)的基礎(chǔ)，是企業(yè)持續(xù)發(fā)展的動力。誠實、守信是對企業(yè)的經(jīng)營要求，也是我們做人的基本準(zhǔn)則。公司致力于打造***的醫(yī)療設(shè)備，自動化科技，機器人科技，生物科技。公司力求給客戶提供全數(shù)良好服務(wù)，我們相信誠實正直、開拓進取地為公司發(fā)展做正確的事情，將為公司和個人帶來共同的利益和進步。經(jīng)過幾年的發(fā)展，已成為醫(yī)療設(shè)備，自動化科技，機器人科技，生物科技行業(yè)出名企業(yè)。