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來(lái)源: 發(fā)布時(shí)間:2020-05-31

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    可以不提交注冊(cè)申請(qǐng)人所在國(guó)(地區(qū))主管部門(mén)準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。***藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)審查程序和要求作出規(guī)定,并加強(qiáng)對(duì)省、自治區(qū)、直轄市人民**藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)審查工作的監(jiān)督指導(dǎo)。第十七條受理注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的安全性、有效性以及注冊(cè)申請(qǐng)人保證醫(yī)療器械安全、有效的質(zhì)量管理能力等進(jìn)行審查。受理注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理注冊(cè)申請(qǐng)之日起3個(gè)工作日內(nèi)將注冊(cè)申請(qǐng)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在完成技術(shù)審評(píng)后,將審評(píng)意見(jiàn)提交受理注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)作為審批的依據(jù)。受理注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)在組織對(duì)醫(yī)療器械的技術(shù)審評(píng)時(shí)認(rèn)為有必要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的,應(yīng)當(dāng)組織開(kāi)展質(zhì)量管理體系核查。第十八條受理注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到審評(píng)意見(jiàn)之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)符合條件的,準(zhǔn)予注冊(cè)并發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證;對(duì)不符合條件的,不予注冊(cè)并書(shū)面說(shuō)明理由。受理注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自醫(yī)療器械準(zhǔn)予注冊(cè)之日起5個(gè)工作日內(nèi),通過(guò)***藥品監(jiān)督管理部門(mén)在線***服務(wù)平臺(tái)向社會(huì)公布注冊(cè)有關(guān)信息。醫(yī)學(xué)影像設(shè)備是醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備中不可或缺的組成部分,也是醫(yī)院綜合實(shí)力的重要體現(xiàn)。

一個(gè)大型醫(yī)院設(shè)備維修管理系統(tǒng)不應(yīng)只是簡(jiǎn)單地重復(fù)手工操作的程序,它應(yīng)該是具有智能特性的程序。本系統(tǒng)包含有幾個(gè)EOQ模塊,設(shè)定了設(shè)備維修報(bào)警提示。當(dāng)一臺(tái)待修設(shè)備送到設(shè)備科進(jìn)行維修時(shí),由于維修工程師沒(méi)有及時(shí)維修,計(jì)算機(jī)會(huì)自動(dòng)提醒(按維修設(shè)備的有效期限),報(bào)警分三級(jí)(并且是聲、光報(bào)警)。平時(shí)系統(tǒng)處于登錄界面時(shí),采用伺服器模塊式,每隔一段時(shí)間就進(jìn)行檢查一次,若維修設(shè)備有待維修時(shí),系統(tǒng)會(huì)在操作界面上用聲、光報(bào)警及時(shí)提醒工程師進(jìn)行維修。 系統(tǒng)提供了設(shè)備分類、設(shè)備管理、備件管理、信息管理、報(bào)表輸出和統(tǒng)計(jì)分析等模塊,可以對(duì)各種維修工作指標(biāo)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析,并以表格的形式顯示統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果。如維修設(shè)備的維修統(tǒng)計(jì)、33設(shè)備的送檢臺(tái)數(shù)、設(shè)備維修的修復(fù)率、設(shè)備維修的返修率和元器件的庫(kù)存量的統(tǒng)計(jì)、設(shè)備報(bào)廢因數(shù)分析等。我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)以萬(wàn)計(jì),截至2011年底,中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)模以上企業(yè)有近900家。濱海正規(guī)生物科技技術(shù)指導(dǎo)

醫(yī)療器械行業(yè)是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)。金華輔助生物科技值得推薦

    它們更新?lián)Q代的過(guò)程是一個(gè)需求釋放的過(guò)程,將會(huì)保證未來(lái)10年甚至更長(zhǎng)一段時(shí)間中國(guó)齒腔醫(yī)療器械市場(chǎng)的快速增長(zhǎng)。我國(guó)醫(yī)療器械工業(yè)是在建國(guó)后逐步發(fā)展起來(lái)的,期間經(jīng)歷了一個(gè)從無(wú)到有、從小到大的發(fā)展過(guò)程,其特點(diǎn)是起點(diǎn)低,發(fā)展快。經(jīng)過(guò)30多年發(fā)展,我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)已經(jīng)有了相當(dāng)?shù)囊?guī)模,并且一直保持較快的增長(zhǎng)速度。2005-2010年間,我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)銷售收入年均復(fù)合增長(zhǎng)率(CAGR)為。2010年醫(yī)療器械行業(yè)銷售收入達(dá)到1100億元左右,分析師預(yù)計(jì)到2015年中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)將達(dá)到1900億元左右的產(chǎn)業(yè)銷售規(guī)模。隨著人民生活水平的不斷提高,醫(yī)療器械的選用會(huì)越來(lái)越先進(jìn),其產(chǎn)品結(jié)構(gòu)會(huì)不斷調(diào)整,功能更加多樣化,市場(chǎng)容量會(huì)不斷擴(kuò)大。隨著醫(yī)療器械行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的不斷加劇,大型醫(yī)療器械企業(yè)間并購(gòu)整合與資本運(yùn)作日趨頻繁,國(guó)內(nèi)***的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)愈來(lái)愈重視對(duì)行業(yè)市場(chǎng)的研究,特別是對(duì)企業(yè)發(fā)展環(huán)境和客戶需求趨勢(shì)變化的深入研究。正因?yàn)槿绱?,一大批?guó)內(nèi)***的醫(yī)療器械品牌迅速崛起,逐漸成為醫(yī)療器械行業(yè)中的**!利用長(zhǎng)期對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)**搜集的一手市場(chǎng)數(shù)據(jù),采用國(guó)際先進(jìn)的科學(xué)分析模型,***而準(zhǔn)確的為您從行業(yè)的整體高度來(lái)架構(gòu)分析體系。金華輔助生物科技值得推薦

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