可以不提交注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。***藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對醫(yī)療器械注冊審查程序和要求作出規(guī)定，并加強對省、自治區(qū)、直轄市人民**藥品監(jiān)督管理部門注冊審查工作的監(jiān)督指導。第十七條受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對醫(yī)療器械的安全性、有效性以及注冊申請人保證醫(yī)療器械安全、有效的質(zhì)量管理能力等進行審查。受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自受理注冊申請之日起3個工作日內(nèi)將注冊申請資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機構(gòu)。技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當在完成技術(shù)審評后，將審評意見提交受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門作為審批的依據(jù)。受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門在組織對醫(yī)療器械的技術(shù)審評時認為有必要對質(zhì)量管理體系進行核查的，應(yīng)當組織開展質(zhì)量管理體系核查。第十八條受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自收到審評意見之日起20個工作日內(nèi)作出決定。對符合條件的，準予注冊并發(fā)給醫(yī)療器械注冊證；對不符合條件的，不予注冊并書面說明理由。受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自醫(yī)療器械準予注冊之日起5個工作日內(nèi)，通過***藥品監(jiān)督管理部門在線***服務(wù)平臺向社會公布注冊有關(guān)信息。醫(yī)療器械方面的專業(yè)性人才在我國的缺口還中比較明顯的。靖江技術(shù)生物科技質(zhì)量保障

    第二十二條醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。除有本條第三款規(guī)定情形外，接到延續(xù)注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作出準予延續(xù)的決定。逾期未作決定的，視為準予延續(xù)。有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊：（一）未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請；（二）醫(yī)療器械強制性標準已經(jīng)修訂，申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達到新要求；（三）附條件批準的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項。第二十三條對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以依照本條例有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的規(guī)定直接申請產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向***藥品監(jiān)督管理部門申請類別確認后依照本條例的規(guī)定申請產(chǎn)品注冊或者進行產(chǎn)品備案。直接申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的，***藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當按照風險程度確定類別，對準予注冊的醫(yī)療器械及時納入分類目錄。申請類別確認的，***藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自受理申請之日起20個工作日內(nèi)對該醫(yī)療器械的類別進行判定并告知申請人。第二十四條醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、備案，應(yīng)當進行臨床評價。東陽網(wǎng)絡(luò)生物科技服務(wù)保障開展醫(yī)療器械臨床試驗，應(yīng)當按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求。

    制氧機、煎藥器、助聽器等家庭護理設(shè)備：家庭康復護理輔助器具、女性孕期及嬰兒護理產(chǎn)品、家庭用供養(yǎng)輸氣設(shè)備；氧氣瓶、氧氣袋、家庭急救藥箱、血壓計、血糖儀、護理床醫(yī)院常用醫(yī)療器械：外傷處置車、手術(shù)床、手術(shù)燈、監(jiān)護儀、麻醉機、呼吸機、血液細胞分析儀、分化分析儀、酶標儀、洗板機、尿液分析儀、超聲儀（彩超、B超等）、X線機、核磁共振等新型醫(yī)療器械隨著科技的發(fā)展,一些院校的科技成果也迅速的轉(zhuǎn)化出成果.一些新型廠家生產(chǎn)的**產(chǎn)品也出現(xiàn)在市場.包括一些家用和醫(yī)院常用的設(shè)備.例如醫(yī)用外傷處置車等.醫(yī)療器械管理條例編輯語音（2000年1月4日中華人民共和國***令第276號公布2014年2月12日***第39次常務(wù)會議修訂通過根據(jù)2017年5月4日《***關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉的決定》修訂2020年12月21日***第119次常務(wù)會議修訂通過）[2]***章總則***條為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，制定本條例。第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)督管理，適用本條例。第三條***藥品監(jiān)督管理部門負責全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。

一個大型醫(yī)院設(shè)備維修管理系統(tǒng)不應(yīng)只是簡單地重復手工操作的程序，它應(yīng)該是具有智能特性的程序。本系統(tǒng)包含有幾個EOQ模塊，設(shè)定了設(shè)備維修報警提示。當一臺待修設(shè)備送到設(shè)備科進行維修時，由于維修工程師沒有及時維修，計算機會自動提醒(按維修設(shè)備的有效期限)，報警分三級(并且是聲、光報警)。平時系統(tǒng)處于登錄界面時，采用伺服器模塊式，每隔一段時間就進行檢查一次，若維修設(shè)備有待維修時，系統(tǒng)會在操作界面上用聲、光報警及時提醒工程師進行維修。 系統(tǒng)提供了設(shè)備分類、設(shè)備管理、備件管理、信息管理、報表輸出和統(tǒng)計分析等模塊，可以對各種維修工作指標進行統(tǒng)計分析，并以表格的形式顯示統(tǒng)計分析結(jié)果。如維修設(shè)備的維修統(tǒng)計、49設(shè)備的送檢臺數(shù)、設(shè)備維修的修復率、設(shè)備維修的返修率和元器件的庫存量的統(tǒng)計、設(shè)備報廢因數(shù)分析等。醫(yī)學影像設(shè)備是醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備中不可或缺的組成部分，也是醫(yī)院綜合實力的重要體現(xiàn)。

一個大型醫(yī)院設(shè)備維修管理系統(tǒng)不應(yīng)只是簡單地重復手工操作的程序，它應(yīng)該是具有智能特性的程序。本系統(tǒng)包含有幾個EOQ模塊，設(shè)定了設(shè)備維修報警提示。當一臺待修設(shè)備送到設(shè)備科進行維修時，由于維修工程師沒有及時維修，計算機會自動提醒(按維修設(shè)備的有效期限)，報警分三級(并且是聲、光報警)。平時系統(tǒng)處于登錄界面時，采用伺服器模塊式，每隔一段時間就進行檢查一次，若維修設(shè)備有待維修時，系統(tǒng)會在操作界面上用聲、光報警及時提醒工程師進行維修。 系統(tǒng)提供了設(shè)備分類、設(shè)備管理、備件管理、信息管理、報表輸出和統(tǒng)計分析等模塊，可以對各種維修工作指標進行統(tǒng)計分析，并以表格的形式顯示統(tǒng)計分析結(jié)果。如維修設(shè)備的維修統(tǒng)計、17設(shè)備的送檢臺數(shù)、設(shè)備維修的修復率、設(shè)備維修的返修率和元器件的庫存量的統(tǒng)計、設(shè)備報廢因數(shù)分析等。醫(yī)療器械行業(yè)是一個多學科交叉、知識密集、資金密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)。義烏網(wǎng)絡(luò)營銷生物科技****

中國醫(yī)療器械行業(yè)同發(fā)達國家相比雖然存在差距，但是中國醫(yī)療器械的發(fā)展速度令世界都為之側(cè)目。靖江技術(shù)生物科技質(zhì)量保障

一個大型醫(yī)院設(shè)備維修管理系統(tǒng)不應(yīng)只是簡單地重復手工操作的程序，它應(yīng)該是具有智能特性的程序。本系統(tǒng)包含有幾個EOQ模塊，設(shè)定了設(shè)備維修報警提示。當一臺待修設(shè)備送到設(shè)備科進行維修時，由于維修工程師沒有及時維修，計算機會自動提醒(按維修設(shè)備的有效期限)，報警分三級(并且是聲、光報警)。平時系統(tǒng)處于登錄界面時，采用伺服器模塊式，每隔一段時間就進行檢查一次，若維修設(shè)備有待維修時，系統(tǒng)會在操作界面上用聲、光報警及時提醒工程師進行維修。 系統(tǒng)提供了設(shè)備分類、設(shè)備管理、備件管理、信息管理、報表輸出和統(tǒng)計分析等模塊，可以對各種維修工作指標進行統(tǒng)計分析，并以表格的形式顯示統(tǒng)計分析結(jié)果。如維修設(shè)備的維修統(tǒng)計、1設(shè)備的送檢臺數(shù)、設(shè)備維修的修復率、設(shè)備維修的返修率和元器件的庫存量的統(tǒng)計、設(shè)備報廢因數(shù)分析等。靖江技術(shù)生物科技質(zhì)量保障

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