問：口服固體制劑潔凈要求是否必須要達到D級區(qū)的要求？如果只是參照，那在潔凈環(huán)境測試應依照何種標準？比如口服中藥固體制劑的中藥藥材粉碎和提取清膏的環(huán)境要求應當是怎樣的？答：《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》附錄5中藥制劑第十三條規(guī)定：中藥飲片經粉碎、過篩、混合后直接入藥的，上述操作的廠房應當能夠密閉，有良好的通風、除塵等設施，人員、物料進出及生產操作應當參照潔凈區(qū)管理。因此，中藥材在凈制后的粉碎可在非潔凈的控制區(qū)域內生產。對于中藥材經過粉碎后用于中藥提取的，規(guī)范沒有明確，企業(yè)應結合提取工藝進行分析。一般情況下此種中藥材粉碎的生產環(huán)境并無特殊要求。附錄5中藥制劑第十一條規(guī)定：中藥提取、濃縮、收膏工序宜采用密閉系統(tǒng)進行操作，并在線進行清潔，以防止污染和交叉污染。采用密閉系統(tǒng)生產的，其操作環(huán)境可在非潔凈區(qū)；采用敞口方式生產的，其操作環(huán)境應當與其制劑配制操作區(qū)的潔凈度級別相適應。因此，企業(yè)應根據提取設備的選型、生產操作的方式確定提取的環(huán)境是非潔凈區(qū)還是潔凈區(qū)。如果確定應在潔凈區(qū)生產的，則該潔凈區(qū)通常應符合D級區(qū)的要求。非單向流主要是靠送入的潔凈空氣來沖淡與稀釋室內、區(qū)內的污染物以維持其潔凈度。黃浦區(qū)潔凈度檢測潔凈室檢測怎么樣

    問：我公司準備自己對原水水質進行定期監(jiān)測，但檢測指標不知道如何確定，是按照飲用水的國家標準進行檢測嗎？如果是這樣，那我們直接使用城市自來水是否就可以不進行定期檢測了？答：《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》百條規(guī)定：應當對制藥用水及原水的水質進行定期監(jiān)測，并有相應的記錄。對原水水質定期監(jiān)測的目的是為了保證制藥工藝用水的質量。毋容置疑，企業(yè)使用的原水無論是地下水、地表水或市政供水，都應定期監(jiān)測。如果是飲用水，其檢測標準可以參照飲用水的國家標準；若原水并非飲用水，則需要企業(yè)自行制定相關標準（應當在廠房設施的DQ階段建立而成，通過考察原水的質量進而指導純化水制備的設計）。同樣原因，企業(yè)使用城市市政供水也應定期進行檢測，從而及時發(fā)現原水水質的變化而采取應對措施，能夠降低純化水的質量風險。黃浦區(qū)高效過濾器潔凈室檢測價格是多少清潔驗證的重點在于確認是否存在相關雜質（降解產物、反應物）的殘留，該殘留是否能夠確保藥品的安全性.

    問：藥品GMP規(guī)定：口服液和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品等非無菌制劑生產的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料終處理的暴露工序區(qū)域，應當參照"無菌藥品"附錄中D級潔凈區(qū)的要求設置，企業(yè)可根據產品的標準和特性對該區(qū)域采取適當的微生物監(jiān)控措施。口服固體制劑車間生產潔凈區(qū)的走廊、清洗站、中間站等非生產功能間屬于藥品GMP規(guī)定的暴露工序嗎？答：口服固體制劑車間生產潔凈區(qū)的走廊、清洗站、中間站應屬于輔助功能區(qū)域，盡管不屬于某個工序，但卻是整個口服固體制劑生產過程各工序相互銜接的區(qū)域。該區(qū)域是否參照無菌藥品附錄中D級潔凈區(qū)的要求設置，主要取決于企業(yè)在生產過程中所采用的容器及其操作。如果容器是敞口的，或在上述區(qū)域中有將容器打開進行的操作，那么上述區(qū)域應參照無菌藥品附錄中D級潔凈區(qū)的要求設置。

    問：口服固體制劑生產的暴露工序應參照無菌藥品附錄中D級潔凈區(qū)的要求設置。請問其工作服的清洗需要在D級潔凈區(qū)嗎？答：《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》沒有強制在D級區(qū)進行工作服的清洗。為了減少懸浮粒子和微生物的污染，企業(yè)應結合自身產品情況以及人流、更衣設計進行評價，自行決定是否將工作服放在D級潔凈區(qū)進行清洗。問：口服固體制劑的空氣凈化系統(tǒng)在不生產時間停運，在生產前的一定時間前開啟，并經過驗證，該時間段可以到達自凈。這種做法是否符合藥品GMP的要求？答：藥品生產質量管理規(guī)范要求藥品生產企業(yè)應當根據藥品品種、生產操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調凈化系統(tǒng)，使生產區(qū)有效通風，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產環(huán)境符合要求。企業(yè)在對系統(tǒng)進行設計、確認、運行、管理時需要考慮多種因素對于生產環(huán)境的影響，并不能從一、兩個方面考慮問題。如果企業(yè)的空氣凈化系統(tǒng)采取所問問題的方式，企業(yè)在進行驗證時應考慮到停運的時間、環(huán)境的溫濕度、不同季節(jié)環(huán)境中可能存在的菌種、芽孢等差條件，并進行充分驗證?？諝鈨艋到y(tǒng)停運后重新開啟，無額外的消毒措施，只單純依靠自凈時間控制，很多時候容易導致產品微生物污染的風險。在單向流區(qū)域，所選擇的采樣探頭應接近等動力采樣，進入采樣探頭的風速與被采空氣的風速偏差不應超過20%。

    今年以來的口罩情況，對億光年公司檢測工作影響很大；再加上評審換證，接受飛行檢查，上半年時間過半，完成任務未過半。隨著口罩情況的相對平穩(wěn)，億光年外出檢測工作按下了“快進鍵”。6月底，檢測任務接踵而來，而且時間緊、任務重、要求高。公司領導合理調配人員，組成了3個團隊計14人，分赴和記黃埔醫(yī)藥（蘇州）有限公司和寧波立華制藥有限公司、玫琳凱（中國）化妝品有限公司，執(zhí)行檢測任務。公司換證擴項后，大團隊作戰(zhàn)，公司領導層十分重視，制定了詳細的實施方案，以老帶新，合理調配檢測資源；物盡其用，科學分配檢測設備；責任到人，明確帶隊人員職責。6月28日，召開了員工動員會議，進行了檢測任務拆解和分配，并進行了思想動員，提出了具體要求。使大家明確到，這是口罩情況平穩(wěn)、評審換證后大外出執(zhí)行任務，對提高士氣、振奮精神有著至關重要的作用。同時，目前正處梅雨過后的高溫，口罩情況防控的警報還沒有解除，我們既要保質保量高效完成任務，又要做好口罩情況防控和防暑降溫工作。任務已下達，戰(zhàn)斗將打響；人員已集結，磨拳又擦掌。出發(fā)前，大家進行了認真的準備，檢查了檢測設備，保養(yǎng)了所用車輛，整理了記錄資料，為完成任務提供了有力支撐。因此，其送風斷面風速及均勻性是影響潔凈度的重要參數。浙江臭氧濃度潔凈室檢測高性價比的選擇

合格的第三方潔凈室檢測機構普遍要求要有的潔凈相關檢測能力。黃浦區(qū)潔凈度檢測潔凈室檢測怎么樣

    高效過濾器是潔凈環(huán)境保障的重要設備，必須定期進行相應的檢測與驗證。專業(yè)資質第三方檢測機構通常采用PAO法對已安裝高效過濾器進行泄漏率測試。進行高效過濾器PAO檢漏需要配備PAO、氣溶膠發(fā)生器與氣溶膠光度計。PAO化學名聚α烯烴，是一種無色無毒液體，通過PAO發(fā)生器，產生PAO氣溶膠，注入高效過濾器上游，上游濃度通常設置為20-80μg/L。測得上游濃度并符合要求后，在高效過濾器下游用氣溶膠光度計進行掃描并記錄數值。通常高效過濾器泄漏率要≤0.01%。黃浦區(qū)潔凈度檢測潔凈室檢測怎么樣

杭州億光年檢測技術有限公司位于五常街道五常大道181號8幢501-1-1。公司業(yè)務分為高效過濾器PAO檢漏，潔凈室綜合性能檢測，潔凈壓縮空氣檢測，臭氧濃度檢測等，目前不斷進行創(chuàng)新和服務改進，為客戶提供良好的產品和服務。公司秉持誠信為本的經營理念，在醫(yī)藥健康深耕多年，以技術為先導，以自主產品為重點，發(fā)揮人才優(yōu)勢，打造醫(yī)藥健康良好品牌。在社會各界的鼎力支持下，持續(xù)創(chuàng)新，不斷鑄造高質量服務體驗，為客戶成功提供堅實有力的支持。