雜質的結構確認要做哪些內容？

不同的雜質對結構確證的要求不同。低于鑒定限度的雜質通常不需要結構確證（除非是潛在的基因毒性雜質）；起始原料里的雜質如果沒有帶入終產品，一般不需要結構確證；中間體雜質如果不影響終產品的質量，一般也不需要結構確證。對雜質進行結構確證的意義就在于確保藥 物的安全性，所以一些雜質哪怕會有 毒性，但如果量非常小，低于鑒定限度，不足以引起安全性擔憂，那也不需要結構確證。

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某原料藥雜質母核結構，是一個簡單的吡啶環(huán)取代物，雜芳環(huán)中的C-H鍵和C=C鍵的倍頻和阻風頻。在結構確證紅外可見光譜的測試結果中，在2000-1800cm-1的范圍內觀測到明顯的吸收峰。在此范圍內出現(xiàn)吸收峰通常是來自三鍵（如烯鍵和氰基）、累積雙鍵及B-H、P-H、Si-H等鍵的伸縮振動，然而在樣品結構中并無以上結構信息。

通過文獻查閱，技術人員判斷該處出峰可能來自雜芳環(huán)中C-H鍵和C=C鍵的倍頻峰和組頻峰，對此測試結果給出了合理的解釋。 宿州需要多長時間結構確證API結構確證檢測，找微譜!

液相色譜-質譜聯(lián)用(LC-MS)，氣相色譜一付利葉紅外聯(lián)用(GC--FTIR)，質譜一質譜聯(lián)用(MS _MS) ，輔助組分結構的驗證及定量分析，但*此不能作為結構確證的完全和充分的依據

經過多年的深耕發(fā)展，微譜在廣州、蘇州、杭州、青島、成都、嘉興、深圳、北京、南京、寧波、武漢、濟南和長沙等地設立有(子)分公司和辦事處，擁有化學、生物、物理、電磁等多個領域的專業(yè)實驗室，引進了全球**的精密儀器如NMR、GC-QTOF、ICP-MS、SEM-EDX、XRF等300余臺、建立了各類譜圖數據庫達到100多萬條。

2.二類、四類新藥:二類、四類新藥指已知化學結構的藥 物?？梢允褂脤φ掌?。原則上對確證結構的各項資料和圖譜數據的要求可比一類新藥簡略-一些。當有合格對照品時，提供測試樣品和對照品在完全相同條件和同一儀器上測得的各項圖譜和數據，完成了所需的各項目測試，二者完全相同，并對重要的波譜訊號和測試數據進行了正確解析，即可得出二者化學結構一致的結論。如有文獻資料的詳細數據和圖譜，也可作為參照，但需在與文獻資料相同的條件下進行測試。并要對文獻提供的圖譜和數據的可靠性進行分析。同時要求詳盡的圖譜解析和綜合解析。原料藥的結構確證多少錢？找微譜！

復雜結構化合物，當一般的1H和13C譜不能對每個質子和碳原子明確歸屬時，或圖譜峰過于擁擠，對解析結果有所疑問，應考慮采用合適的其它技術確證，如1H譜中的各種去偶譜，H—Hcosy，以及局部圖形放大，13C譜中的Dept譜，以及H—C cosy。

 總之，務求對分子中全部H和C有合理和明確的解析。

       1H譜解析中所得數據應按規(guī)定列表。對多重性明確的質子，應計算并列出相應偶合常數J。13C譜解析數據也應按歸定列表。Dept譜，H—H cosy譜，H-C cosy譜的解析和數據，除必要的文字說明外，也可列表，或在1H譜和13C譜數據表中增加相應的欄目列出。 API結構確證哪里可以做？找微譜！定西結構確證標準費用

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如旋光光譜(ORD),圓二色譜(CD)以及化學方法。已知的起始原料構型和化學合成方法的立體選擇性也可以作為證據。外消旋體或立體異構混合物。當分子中有多個手性中心(手性軸、手性平面)時，也應確證各組分構型(或相對構型)，并測定各立體異構體的比例。圖譜解析:盡可能歸屬每一官能團的特征譜及相關譜帶，幾何構型與立體構象信息亦應有一定解析，合成過程中與特定基團的變化(如酯化、成鹽等)相對應的特征譜帶的改變更應解析，但一些似是而非的解析則應子避免。核磁共以振譜儀器要求:應使用200MHz以上高 分辨NMR儀。定西結構確證標準費用

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